FAQ

FÜR WELCHE GERÄTE IST YOLii GEEIGNET?

  • anwendbar bei allen Trainingsgeräten mit Gewichtsplatten, herstellerunabhängig
  • Ersatz von bisher genutzen Monitoren, die am Trainingsgerät verwendet wurden
  • als Zubehör der vollautomatischen SCHNELL Gerätelinie „synchro“

BEKOMMT DER KUNDE EIN FEEDBACK ZUR BEWEGUNGSAUSFÜHRUNG?

  • Ja, durch ein intelligentes Biofeedback mittels Nutzung von Sensoren.

WELCHES BETRIEBSSYSTEM BRAUCHE ICH FÜR DIE YOLii SOFTWARE AUF MEINEM ENDGERÄT ?

Sie können für die Nutzung der Trainingssteuerung (Personenverwaltung, Planerstellung, Trainingsauswertung etc.) jedes beliebige Endgerät (PC/Mac, Tablett) verwenden, da YOLii eine Web-Anwendung ist und kein spezielles Betriebssystem benötigt. Wir empfehlen Ihnen beim PC ein Betriebssystem Win7 oder höher, da hier der Browser Google Chrome optimal unterstützt wird.


WO WERDEN DIE DATEN DER TRAINIERENDEN GESPEICHERT?

Die Daten der Trainierenden werden lokal auf der YOLii BASE gespeichert. Auf den Endgeräten (PC/Mac, Tablett, Smartphone) gibt es keine Datenspeicherung. Die Datenverarbeitung und Datenauswertung findet direkt auf der YOLii BASE statt. Auf dem Endgerät werden diese Daten nur angezeigt.


WAS PASSIERT MIT DEN PERSÖNLICHEN DATEN DER KUNDEN?

  • YOLii garantiert eine hohe Datensicherheit, da die Kundendaten sicher bei Ihnen im lokalen System verbleiben
  • es wird keine Cloud genutzt

WIE SIND FÜR MICH ALS BETREIBER DIE GESETZLICHEN VERPFLICHTUNGEN BEI DER ANWENDUNG VON MEDIZINISCHEN TRAININGSGERÄTEN MIT YOLii SICHERGESTELLT?

Für die von uns dargelegten Bedingungen geben wir Ihnen in unserer Konformitätserklärung die Bestätigung, dass die Anwendung unseres Systems YOLii in Kombination mit dem Trainingsgerät gemäß den Anforderungen der Medizinprodukterichtlinie sicher ist und dass das Trainingsgerät seiner Zweckbestimmung entsprechend angewendet werden kann.

HIER DER GESETZLICHE HINTERGRUND

Gemäß § 4 der Medizinproduktebetreiberverordnung (MPBetreibV) müssen Sie als Betreiber sicherstellen, dass

  • die von Ihnen betriebenen Medizinprodukte nur ihrer Zweckbestimmung entsprechend und nach den Vorschriften der MPBetreibV sowie den allgemein anerkannten Regeln der Technik betrieben und angewendet werden dürfen.
  • miteinander verbundene Medizinprodukte sowie mit Zubehör einschließlich Software oder mit anderen Gegenständen verbundene Medizinprodukte nur betrieben und angewendet werden dürfen, wenn sie zur Anwendung in dieser Kombination unter Berücksichtigung der Zweckbestimmung und der Sicherheit der Patienten, Anwender, Beschäftigten oder Dritten geeignet sind.
  • Sie sich vor dem Anwenden eines Medizinproduktes von der Funktionsfähigkeit und dem ordnungsgemäßen Zustand des Medizinproduktes zu überzeugen und die Gebrauchsanweisung sowie die sonstigen beigefügten sicherheitsbezogenen Informationen und Instandhaltungshinweise zu beachten haben. Dies gilt bei der Anwendung von miteinander verbundenen Medizinprodukten, für Zubehör einschließlich Software oder anderen Gegenständen, die mit Medizinprodukten zur Anwendung verbunden sind, sowie für die jeweilige Kombination. (siehe MPBetreibV § 4, Abschnitte 1, 4 und 6)

Bestätigung der Kombinierbarkeit durch Konformitätserklärung zum System YOLii
Um Ihnen als Betreiber die Sicherheit zu geben, dass unser System YOLii in der Verwendung mit spezifischen Trainingsgeräten geeignet ist, haben wir die Sicherheit und die Erhaltung der Zweckbestimmung der Trainingsgeräte bei der Anwendung in Kombination mit unserem System YOLii überprüft und gemäß den Anforderungen der Medizinprodukterichtlinie bewertet. Die Bedingungen, unter denen Sie unser System YOLii in Verbindung mit Ihrem Trainingsgerät anwenden können, können Sie den technischen Daten zu unserem System entnehmen. Für die von uns dargelegten Bedingungen geben wir Ihnen in unserer Konformitätserklärung die Bestätigung, dass die Anwendung unseres Systems YOLii in Kombination mit dem Trainingsgerät sicher ist und dass das Trainingsgerät seiner Zweckbestimmung entsprechend angewendet werden kann.


KANN YOLii MIT ANDEREN MEDIZINPRODUKTEN KOMBINIERT WERDEN?

Die MDR regelt das Inverkehrbringen und die Bereitstellung von Medizinprodukten sowie die Inbetriebnahme auf dem EU-Markt. Der Hersteller eines Produkts ist dafür verantwortlich, dass ausschließlich gesetzeskonforme Produkte in-Verkehr-gebracht, auf dem EU-Markt bereitgestellt oder an den Endanwender als gebrauchsfertiges Produkt zur Verfügung gestellt (= Inbetriebnehmen) werden.Der Hersteller eines Produkts ist dafür verantwortlich, dass ausschließlich gesetzeskonforme Produkte in-Verkehr-gebracht, auf dem EU-Markt bereitgestellt oder an den Endanwender als gebrauchsfertiges Produkt zur Verfügung gestellt (= Inbetriebnehmen) werden.

Nach dem Inverkehrbringen ist der Hersteller verpflichtet ein System der Marktüberwachung einzurichten, mit dem einschlägige Daten über Qualität, Leistung und Sicherheit eines Produkts während der Produktlebensdauer zu sammeln, aufzuzeichnen und zu analysieren und im Bedarfsfall Maßnahmen zur Risikoabwehr zu ergreifen. Derartige Daten sind auch Daten über eine missbräuchliche Anwendung der Produkte auf Basis der vom Hersteller zur Verfügung gestellten Informationen.

ABER: Die Verantwortung für den korrekten Betrieb eines Medizinprodukts liegt, unter Beachtung der einschlägigen Herstellerinformationen, beim Betreiber des Medizinprodukts. Der Betreiber hat sicherzustellen, dass die Medizinprodukte in seiner Gesundheitseinrichtung ordnungsgemäß angewendet werden

Im Rahmen der Anwendung darf der Betreiber Medizinprodukte mit anderen Medizinprodukten, mit Zubehör (einschließlich Software) und auch mit anderen (Nicht-Medizin-) Produkten kombinieren, wenn sie zur Anwendung in dieser Kombination unter Berücksichtigung der Zweckbestimmung und der Sicherheit der Patienten, Anwender, Beschäftigten oder Dritten geeignet sind (siehe MPBetreibV, §4 (4)).

Hierzu hat sich der Betreiber und die bei ihm tätigen Anwender vor dem Anwenden eines Medizinproduktes von der Funktionsfähigkeit und dem ordnungsgemäßen Zustand des Medizinprodukts zu überzeugen und die Gebrauchsanweisung sowie die sonstigen beigefügten sicherheitsbezogenen Informationen und Instandhaltungshinweise zu beachten. Das gilt entsprechend bei der Anwendung von Medizinprodukten in Kombination mit anderen Produkten. (siehe MPBetreibV, §4 (6)).

FAZIT:

  • Die Kombination von Medizinprodukten mit anderen eigenständigen Medizinprodukten oder anderen eigenständigen Produkten ist möglich!
  • Jeder Hersteller der einzelnen Kombinationsprodukte ist zum Zeitpunkt der Inbetriebnahme für die Konformität seines Produkts mit den zutreffenden Regularien verantwortlich!
  • Für die kombinierte Anwendung der Produkte ist der Betreiber verantwortlich und muss dabei die sicherheitsbezogenen Informationen und Instandhaltungshinweise aller in der Kombination verwendeten Einzelprodukte beachten.

Wir von E+S haben die Sicherheit des YOLii Systems in Kombination mit anderen Therapieprodukten in unserer Konformitätsbewertung berücksichtigt. Bei der Installation des YOLii Systems in Ihrer Therapieeinrichtung stellen wir sicher, dass die Kombination mit Ihren Geräten unter Berücksichtigung der Zweckbestimmung und der Sicherheit der Patienten, Anwender, Beschäftigten oder Dritten geeignet ist.


IST YOLii HOME CLOUDBASIERT?

Ja, die IT-Infrastruktur von YOLii HOME wird über ein externes Rechnernetz zur Verfügung gestellt, ohne dass diese Anwendung auf dem lokalen Rechner installiert sein muss.


WENN JA, WO BEFINDET SICH DER SERVER VON YOLii?

Die Server unseres Partners befinden sich allesamt in Europa. Mit unserem Partner haben wir Auftragsverarbeitungvereinbarungen abgeschlossen.


WER GARANTIERT DEN DATENSCHUTZ?

Die Kommunikation zwischen Kunde und YOLii HOME (Browser zu Webserver) findet ausschließlich über eine per SSL-Zertifikat gesicherte Verbindung statt. Das Kundenportal ist nur mit Benutzername/Passwort zugänglich. Weitere Informationen entnehmen Sie unserer Datenschutzerklärung.